1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 77. §-a
(2) bekezdésének i) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- éshatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – az alábbiakat rendelem el:
2) 1. § E rendelet hatálya kiterjed 3) a) a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra,
4) b) az a) pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finanszírozási szerződésének melléklete szerint a szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra,
5) c) a külön jogszabály szerint társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra,
6) d) az Egészségbiztosítási Felügyeletre (a továbbiakban: Felügyelet),
7) e) arra a természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki/amely a számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a továbbiakban együtt: szoftver) – a szerzői jogról szóló 1999. évi LXXVI. törvény rendelkezései alapján – szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik.
8) 2. § E rendelet alkalmazásában:
9) a) gyógyszer: a Gyftv. 3. § b) pontja szerinti gyógyszer;
10) b) gyógyszertörzs: az a) pont szerinti gyógyszerek befogadásáról szóló első fokú döntést hozó szerv [Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban: OEP)] által honlapján közzétett, valamennyi gyógyszer teljes körét és az azok adataiban bekövetkezett változásokat folyamatosan követő adatbázis;
11) c) TTT (Társadalombiztosítási Támogatási Termék) kód: a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadáskor az OEP által adott, a konkrét gyógyszer azonosítását szolgáló 9 számjegyből álló kód;
12) d) napi terápiás költség (NTK): a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 2. §-ának u) pontja szerinti fogalom;
13) e) térítési díj: a társadalombiztosítási támogatás összegével csökkentett fogyasztói ár;
14) f) napi térítési díj: a térítési díjból az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott adott hatóanyagra jellemző napi dózis (a továbbiakban: DDD) alapján számított napi költség, amennyiben a DDD nem definiálható, az egységnyi hatóanyagra jutó térítési díj;
15) g) DOT (Days of Treatment): a terápiás napok száma;
16) h) integrált informatikai rendszer: olyan számítógépes program, amely az egészségügyi szolgáltató tevékenységének több logikailag elhatárolható részét kiszolgálja, beleértve a gyógyszerrendelést támogató modult;
17) i) nyilvántartási szám: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) vagy az Európai Unió Bizottsága által a gyógyszer forgalomba hozatalra engedélyezése során adott azonosító szám.
18) 3. § (1) A Gyftv. 45. §-ának (1) bekezdése szerinti szoftvert a Felügyelet minősíti.
19) (2) A Felügyelet a minősítési eljárás során azt a szoftvert minősíti megfelelőnek, amely eleget tesz az e rendelet 4-5. §-ában foglalt követelményeknek, továbbá elősegíti az orvos munkáját a Gyftv. 8. §-ában foglalt tájékoztatási kötelezettségének teljesítésében.
20) (3) Nem felel meg a minősítés feltételeinek az a szoftver, amely
21) a) a gyógyszer ára, lényeges tulajdonsága – így különösen összetétele, használata, valamint kezelése, továbbá eredete, származási helye, beszerzési forrása vagy módja – tekintetében valótlan tényt vagy valós tényt megtévesztésre alkalmas módon jelenít meg, a gyógyszert megtévesztésre alkalmas jelzővel látja el vagy a gyógyszer lényeges tulajdonságairól bármilyen más, megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;
22) b) a gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazásával összefüggő, az orvos és a fogyasztó/beteg döntését befolyásoló körülményekről – így különösen a forgalmazási módról, a fizetési feltételekről, az engedményekről – megtévesztésre alkalmas tájékoztatást ad;
23) c) az e rendeletben meghatározott feltételektől eltérő módon, bármely gyógyszergyár által gyártott gyógyszer(ek) alkalmazására ösztönző felhívást tartalmaz.
24) (4) A Felügyelet integrált informatikai rendszerek gyógyszer-rendelését támogató modulját is minősíti. Ez esetben a minősítés tényét igazoló határozatnak egyértelműen tartalmaznia kell, hogy a minősítés mely modulra vonatkozik.
25) 4. § (1) A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti formailag és tartalmilag szabályos vény kinyomtatására. Alkalmasnak kell továbbá lennie:
26) a) elektronikus aláírás alkalmazásának beépítésére,
27) b) "extra vonalkód" képzésére és vényre nyomtatására,
28) c) a közgyógyellátás igényléséhez szükséges külön jogszabály szerinti orvosi igazolás előállítására és kinyomtatására.
29) (2) Az extra vonalkód adattartalmát és műszaki leírását e rendelet melléklete tartalmazza.
30) (3) A szoftvernek a gyógyszerrendelés támogatásához az OEP által közzétett gyógyszertörzzsel azonos tartalmú adatokat kell használnia. A gyógyszertörzs (5) bekezdésben felsorolt adatain változtatást eszközölni nem lehet. A gyógyszertörzs adatállományának formátumát e rendelet melléklete tartalmazza.
31) (4) A szoftvernek képesnek kell lennie egy megadott TTT kód alapján a vizuális megjelenésben egymástól jelentősen eltérő módon az alábbi gyógyszer csoportokat megjeleníteni:
32) a) hatóanyag alapú fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén:
33) aa) a referenciakészítmények, valamint a referenciakészítmény napi terápiás költségével megegyező, valamint annál alacsonyabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén zöld színnel,
34) ab) a referenciakészítmény napi terápiás költségénél kevesebb, mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén sárga színnel,
35) ac) a referenciakészítmény napi terápiás költségénél 10%-kal, vagy több mint 10%-kal magasabb napi terápiás költségű készítmények, szín kódolás esetén piros színnel,
36) ad) a referenciakészítmény(eke)t az aa) pontban leírt csoporton belül is további megkülönböztetéssel kell ellátni a referencia státuszra történő utalással;
37) b) a terápiás fix támogatási csoportba tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek térítési díja alapján a legalacsonyabb térítési díjú terméktől a legmagasabb térítési díjú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket, egyenlő térítési díjú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni;
38) c) "TT" jelzéssel kell ellátni valamennyi gyógyszert, mely törlésre került a gyógyszernyilvántartásból, de a Gyftv. 31. §-ának (2) bekezdése alapján történő delistázására még nem került sor;
39) d) "U" jelzéssel – színjelölés alkalmazása esetén szürke jelöléssel – kell ellátni az újonnan a támogatási rendszerbe befogadott gyógyszereket, amíg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve forgalmazója nem igazolja a gyógyszer első gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezethez történő kiszállítását;
40) e) a fix csoportba nem tartozó gyógyszerek esetén a gyógyszerek napi terápiás költsége alapján a legalacsonyabb NTK-jú terméktől a legmagasabb NTK-jú gyógyszerig emelkedő sorrendben kell rendezni a gyógyszereket. Egyenlő NTK-jú készítményeket nevük betűrendjének növekvő sorrendjében kell rendezni.
41) (5) A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:
42) a) a gyógyszer
43) aa) TTT kódját,
44) ab) nyilvántartási számát,
45) ac) nevét,
46) ad) kiszerelését,
47) ae) hatóanyagának nevét és ATC kódját,
48) af) közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, napi terápiás költségét,
49) ag) közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, támogatási jogcímét,
50) ah) a gyógyszerek osztályozására vonatkozó külön jogszabály szerinti speciális jelzést,
51) ai) az OGYI által megállapított egyenértékűség e rendelet melléklete szerinti kódját,
52) aj) költséghatékonysági kategória e rendelet melléklete szerinti kódját;
53) b) jogcímenként "I" karaktert, ha a gyógyszer
54) ba) üzemi baleset jogcímen,
55) bb) kiemelt támogatással,
56) bc) emelt támogatással,
57) bd) közgyógyellátás jogcímén rendelhető;
58) c) közgyógyellátási keretre való elszámolhatóság szempontjából
59) ca) "1" jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keretre elszámolható,
60) cb) "2" jelölést, ha a gyógyszer közgyógyellátási keretre nem számolható el;
61) d) normatív, emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén a gyógyszert magába foglaló fix csoport azonosítóját jogcímenként.
62) 5. § (1) A szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be a Felügyelethez. A Felügyelet a minősítésről határozatban dönt. A Felügyelet a szoftver minősítésére irányuló eljárást a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény alapján folytatja le azzal, hogy az ügyintézési határidőre külön jogszabályban foglalt rendelkezés az irányadó.
63) (2) A kérelmező a szoftver minősítési eljárásáért a külön jogszabály szerinti igazgatási-szolgáltatási díjat fizet.
64) (3) A kérelemnek tartalmaznia kell:
65) a) a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező természetes személy, jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet nevét, székhelyét, képviselőjének nevét, székhelyét,
66) b) a szoftver gyártójának pontos (azonosítható) megnevezését,
67) c) az alkalmazható operációs rendszereket,
68) d) a szoftver fejlesztő eszközének megnevezését,
69) e) a szoftver megnevezését, verzió számát,
70) f) a szoftver dokumentációját,
71) g) a lehetséges kapcsolódó modulok megnevezését és azok leírását,
72) h) a hardverkövetelmények leírását,
73) i) a 4. § (5) bekezdésében meghatározott adatoknak a szoftver adatbázisában történő frissítési menetének leírását (akár on-line, akár off-line módon történik a frissítés),
74) j) a szoftver által esetlegesen használt saját gyógyszeradatbázis és a gyógyszertörzs közötti konverzió részletes leírását és ez ehhez tartozó adatállomány specifikációt,
75) k) a szoftver adatbázismotorjának megnevezését, verziószámát, ha a szoftver adatbázismotort használ.
76) (4) A kérelemhez csatolni kell:
77) a) amennyiben nem a szerzői vagy felhasználási jog jogosultja nyújtja be a kérelmet, úgy az eljáró személy/szerv részére adott a jogosulttól származó írásbeli meghatalmazást;
78) b) az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást;
79) c) a cégnyilvánosságról, a bírósági cégeljárásról és a végelszámolásról szóló 2006. évi V. törvény szerinti cégjegyzékbe bejegyzett cégek esetében az a)-b) pontokban foglaltakon túl
80) ca) harminc napnál nem régebbi cégkivonatot,
81) cb) a cégjegyzésre jogosult képviselő aláírási címpéldányát, és
82) cc) amennyiben nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el, úgy az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást; valamint
83) d) nyilatkozatot
84) da) a rendelkezésre álló szerzői vagy felhasználási jogokról,
85) db) arról, hogy a rendszer – a jogszabályban meghatározott esetek kivételével – nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését, azzal, hogy a rendszerhez tartozik minden olyan futtatható kódú szoftver, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa,
86) dc) arról, hogy a rendszer moduláris felépítésű-e és törekedtek arra, hogy minimális legyen azon modulok köre, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
87) dd) arról, hogy melyek azok a funkciók, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli, 88) de) arról, hogy a kérelmező bejelentési kötelezettséget vállal a minősített modulok módosításáról a megváltoztatott funkciók pontos megnevezésével,
89) df) arról, hogy a kérelmező tudomásul veszi, hogy a gyártó által nem támogatott platformokon futó rendszereinek minősítési érvényessége lejár az operációs rendszer támogatásának lejártával,
90) dg) arról, hogy a szoftverbe beépíthető az elektronikus aláírás alkalmazása,
91) dh) arról, hogy a kérelmező hozzájárul a szoftver időszakos értékelésének nyilvános közzétételéhez,
92) di) arról, hogy mások jogai a szoftver használatát nem fogják akadályozni,
93) dj) arról, hogy a szoftver eleget tesz az egészségügyi, illetve a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek.
94) 6. § (1) A Felügyelet a minősítéskor – szükség esetén külső szakértő bevonásával – vizsgálja, hogy a szoftver megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek.
95) (2) A vizsgálat során a Felügyelet ellenőrzi az e rendeletben előírt dokumentáció és nyilatkozatok meglétét, valamint ezek valóságtartalmát.
96) (3) A Felügyelet a szoftvert működés közben is ellenőrzi. A Felügyelet kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést a Felügyelet részére biztosítani. A szoftver működésének ellenőrzése kiterjed:
97) a) a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására,
98) b) legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a minősítést kérelmező számára nem megismerhető, a Felügyelet által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére,
99) c) nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére.
100) 7. § (1) Ez a rendelet 2007. december 31. napján lép hatályba.
101) (2) 2008. június 30. után kizárólag e rendelet rendelkezései alapján minősített szoftvert lehet alkalmazni a gyógyszerrendeléshez.
102) (3) E rendelet hatálybalépését megelőzően alkalmazott szoftverek esetében az e rendelet 4. §-a (1) bekezdésének b) pontjában és 5. §-a (4) bekezdésének df)-dg) pontjában foglalt feltételeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.
103) (4) A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló – a 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított – 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikkében előírt egyeztetése megtörtént.